Jele -> RE: Re: Vigantol / AD3 kapi (15.9.2010 12:17:28)
|
Izvor Blic Lek Vigantol povlači se iz prometa Tanjug | 15. 09. 2010. - 10:36h | Komentara: 0 Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije saopšteno je danas da je proizvođac leka Vigantol - Merck iz Nemačke odlučio da ga povuče iz prometa zbog potencijalnog uticaja na bezbednost pacijenata. U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu tog leka Vigantol (holekalciferol), oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom stavljen je u promet u Srbiji krajem prošle godine kada je zamenjen prethodni aplikator proizvoda - plastična kapaljka. Nakon evidentiranja prijava neadekvatnog ukusa i mirisa kapi Vigantol, proizvođač je sproveo analizu uzoraka i otkrio odredjene nečistoće, uključujući 4-vinilcikloheksen (4-VCH), jedinjenje čije poreklo potiče iz gumenog završetka aplikatora. Toksikološko ispitivanje je pokazalo toksične efekte jedinjenja 4-VCH pri koncentracijama višestruko većim od onih koje su otkrivene u uzorcima leka Vigantol, pa je procenjeno da ne postoji rizik od akutne toksičnosti leka, navodi se u saopštenju. Prilikom razmatranja odnosa koristi i rizika uzete su u obzir činjenice da lek nije indikovan za životno ugrožavajuća stanja, njegova široka upotreba kod dece uzrasta do dve godine i nedovoljno informacija o bezbednosti dugotrajne primene proizvoda, pa je zaključeno da se pozitivan odnos koristi i rizika ne može sa sigurnošću očekivati. Pošto identifikovani rizik potiče od aplikatora proizvoda, proizvodjač namerava da u što kraćem roku na tržište vrati proizvod sa prethodno korišćenim aplikatorom - plastičnom kapaljkom u kojem nečistoće ovog tipa nisu otkrivene. Kako se navodi u saopštenju, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, pristupio sprovodjenju te odluke.
|
|
|
|